Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie...

Verschiedene Zeitungen (z.B. Blick und 20Min) sowie die Rundschau berichteten letzte Woche über eine junge Frau, die mutmasslich aufgrund der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels eine Lungenembolie erlitt und seither schwer behindert ist. Die junge Frau bzw. ihre Familie und die Krankenkasse CSS sind mit ihrem Begehren um Zusprechung von Schadenersatz in erster Instanz - vor dem Bezirksgericht Zürich - gescheitert. Laut den Medien habe die Klägerin nicht darlegen können, dass die von ihr eingenommenen Verhütungsmittel fehlerhaft waren. Deshalb könne die Produkthaftpflicht nicht angewendet werden (Art. 1 PrHG). Die Berichterstattung betonte stark, dass die Familie der jungen Frau nun an die Medikamentenherstellerin eine Prozessentschädigung von CHF 120'000 zahlen muss. Diese Prozessentschädigung ist allerdings eine normale Folge des Unterliegens und der hohen Streitsumme.

Die statistischen Daten der Swissmedic zeigen, dass es sich bei der Thrombose, welche die vorliegende Lungenembolie mutmasslich ausgelöst hat, um eine wohlbekannte, aber seltene Nebenwirkung von hormonellen Verhütungsmitteln handelt. Die Packungsbeilagen weisen regelmässig auf diese Nebenwirkung hin. Das fragliche Produkt ist daher weiterhin erhältlich, wie auch viele andere Verhütungsmittel mit ähnlichen Risiken (vgl. entsprechende Mitteilungen der Swissmedic). Es besteht also tatsächlich die Möglichkeit, dass sich hier "nur" das Restrisiko eines an sich fehlerfrei hergestellten Produkts verwirklicht hat. Dies freilich mit äusserst tragischen Folgen für die betroffene Person.

“Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.”

— Art. 1 Abs. 1 HMG

Das auf Art. 95 Abs. 1 und Art. 118 Abs. 2 BV gestützte Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 HMG). Das HMG und die bundesrätlichen Ausführungsverordnungen gehen nicht näher darauf ein, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel als sicher und wirksam bezeichnet werden kann. Erst die Ausführungsverordnung der Swissmedic umschreibt die erforderlichen Dokumentationen über die analytischen, chemischen, pharmazeutischen, pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen. Wie wirksam ein Medikament tatsächlich sein muss und welche Risiken und unerwünschten Wirkungen der Zulassung abträglich sind, ist aber nicht rechtlich geregelt. Klar ist nur, dass die Swissmedic eine absolute Sicherheit des Medikamentes nicht verlangt; das zu akzeptierende Risiko ist abhängig von der Wirksamkeit des Medikamentes.

Der Wortlaut des Heilmittelgesetzes suggeriert jedoch eine absolute Sicherheit von Medikamenten, welche in der Realität nicht erreicht wird. Der Heilmittelgesetzgeber hat mit anderen Worten ein Sicherheitsversprechen abgegeben, das er von vornherein nicht einhalten will und auch gar nicht einhalten kann. Dieses Sicherheitsversprechen gibt der Gesetzgeber übrigens auch gerne in anderen Bereichen ab, z.B. im Bereich der Produktesicherheit (siehe meinen Blog zu Küchenmessern) oder im Bereich des Umweltrechts (Grenzwerte bei Luftverunreinigungen und Lärm). Durch diese Augenwischerei des Gesetzgebers kann sich die Gesellschaft mit den Risiken von Heilmitteln nicht ernsthaft auseinandersetzen. Sie wird auch über die generellen Risiken unserer komplexen Gesellschaft hinweg getäuscht. Das gesetzgeberische Versprechen einer risikolosen Gesellschaft verhindert sodann – wie hier – die Suche nach angemessenen Entschädigungslösungen im Falle einer Verwirklichung der gesellschaftlich akzeptierten Restrisiken.

Finma - "Unchallenged Power"

Die Finanzmarktaufsichtsbehörde Finma hat die UBS per Verfügung verpflichtet, die risikogewichteten Aktiven für operationelle Risiken um CHF 28 Mrd. auf neu CHF 83 Mrd. zu erhöhen. Dadurch reduziert sich nicht nur die Kernkapitalquote der UBS signifikant. Beeinträchtigt scheint auch die Fähigkeit der UBS zur Ausschüttung von Dividenden. Nun berichtet die NZZ gestern, dass sich die UBS in diesem Prozess unfair behandelt fühlt. Auffällig ist dabei, dass die UBS diese Klage nicht vor einem (Bundesverwaltungs-)Richter, sondern vor der schweizerischen Öffentlichkeit vorbringt. Ein Rechtsmittel ergreift die UBS offenbar nicht. Weiter fällt auf, dass die UBS auch schon viel dickere Kröten widerstandslos geschluckt hat, vor allem die präzedenzlosen Einschränkungen für ihre Investmentbank im Nachgang zur Adoboli-Affäre.

Im Gegensatz zu den anderen regulierten Sektoren der Wirtschaft haben sich die Finanzmarktteilnehmer nicht dazu durchgerungen, Verfügungen ihrer Aufsichtsbehörde immer wieder auch vor Gericht zu hinterfragen. Die Gerichtspraxis im Finanzmarktaufsichtsrecht betrifft leider vor allem betrügerische Fälle, wo scharfe Aufsichtsmassnahmen als gerechtfertigt erscheinen. Der respektable Teil der Finanzinstitute sucht die gerichtliche Kontrolle dagegen nicht. Dies führt dazu, dass Aufsichtsmassnahmen heute teilweise mit einfachem Brief angeordnet werden. Die Institute verlangen eine förmliche Verfügung gar nicht. Eine Anfechtung scheint von vornherein keine Handlungsoption zu sein. Die Finma kann es sich daher heute leisten, Aufsichtsmassnahmen auch dann anzuordnen, wenn sie sich in punkto gesetzliche Grundlage auf äusserst dünnem Eis befindet. Im Zusammenhang mit der Gewährsklausel wurde dies vom Kollegen Felix Uhlmann zu Recht schon angeprangert, allerdings auch in der Presse, und nicht vor Gericht.

Die Leitungsorgane vieler Finanzinstitute haben zwar erkannt, dass die "goldenen Zeiten" der kooperativen Aufsicht vorbei sind. Das Klima zwischen Finma und den Banken ist rauher geworden und von Misstrauen geprägt.  Dennoch nehmen die Finanzinstitute nicht eine konfrontativere Haltung gegenüber der Finma ein. Sie haben Angst vor "Repressalien" in anderen Bereichen, wo die Kooperation heute noch funktioniert. Die Erfahrung in anderen regulierten Sektoren zeigt jedoch, dass die Anfechtung einzelner Aufsichtsmassnahmen nicht zum vollständigen Zusammenbruch der Kooperation mit dem Regulator führt. Dafür ermöglicht eine vermehrte Anfechtung von Aufsichtsentscheiden eine Rückbindung der Aufsichtstätigkeit auf ihre gesetzliche Grundlagen. Damit wird wohl auch eine rechtsstaatlichere Aufsicht gewährleistet. Die Gerichte bilden in diesem Zusammenhang ein wichtiges Qualitätssicherungsinstrument (Marc Steiner). Diese Qualitätssicherung ist eine bescheidene Investition in Rechtsmittelverfahren wert.

Optiker als gefährliche Betriebe? Beitrag zum Teilmonopol der SUVA

Anlässlich eines Vortrags zur "Wirtschaftsfreiheit im Sozialrecht" habe ich mich auch mit dem Teilmonopol der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (SUVA) befasst. Dieses Teilmonopol beruht auf Art. 117 BV und ist in Art. 66 UVG festgelegt. Dort sind eine Reihe von Betrieben aufgelistet, die obligatorisch bei der SUVA versichert werden müssen. Private Versicherer sind daher von der Versicherung dieser Branchen ausgeschlossen.

Aufgefallen ist mir hier der Fall der P. GmbH, die ihr Personal bei der Schweizerischen Mobiliar Versicherungsgesellschaft gegen Berufs- und Nichtberufsunfälle versichert. Die P. GmbH betreibt ein Optikergeschäft. Ungeachtet der bestehenden Versicherungsbeziehung mit der Mobiliar unterstellte die SUVA den Optiker P unter ihre eigene Versicherung. Sie stützte sich dabei auf Art. 66 Abs. 1 Bst. e UVG, wonach alle "Betriebe, die Metall, Holz, Kork, Kunststoffe, Stein oder Glas maschinell bearbeiten sowie Giessereien" bei ihr selbst obligatorisch zu versichern seien. Die Mobiliar war dann draussen.

Wer die Liste von Art. 66 UVG durchgeht bekommt den Eindruck, dass der Gesetzgeber vor allem industrielle, einigermassen gefährliche Betriebe bei der SUVA versichern wollte. Dass die Gefährlichkeit beim Zusammenstellen dieser Liste eine Rolle gespielt hat, wird auch durch die Materialien unterstützt (Botschaft, S. 208). Ein Optikergeschäft bearbeitet nun zweifellos Glas, doch ist ein Optiker in keiner Weise ein industrieller Betrieb und wohl kaum besonders gefährlich. Es erscheint keineswegs offensichtlich, warum sich ein Optiker nur bei der SUVA versichern lassen können soll.

Öffentliche Unternehmen agieren expansiv; sie tendieren zur ständigen Ausweitung ihrer Tätigkeit. Unter diesem Aspekt ist die offene Abgrenzung des Teilmonopols unglücklich. Als äusserst problematisch erscheint sodann, dass die SUVA in erster Instanz selbst über die Abgrenzung des Teilmonopols entscheiden kann; sie ist in dieser Frage ja offensichtlich befangen (dazu übrigens auch die ältere Anfrage Adriano). Dass die SUVA gleichzeitig auch als Regulator im Bereich der Unfallverhütung tätig ist, verstärkt den negativen regulatorischen Nachgeschmack nur noch. Es wäre am Gesetzgeber, das Teilmonopol (soweit es noch gerechtfertigt ist) klarer zu umschreiben (Spezialitätsprinzip) und die Grundsätze einer guten Public Governance auch im Bereich der Unfallversicherung zu verankern und durchzusetzen.